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Type: Cancer du sein non résécable et/ou métastatique HER2 positif. - Le promoteur: Daiichi Sankyo Pharma
Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude DS8201-A-U201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du DS-8201a chez des patients ayant un cancer du sein non résécable et/ou métastatique HER2 positif précédemment traité par T-DM1. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le DS-8201a est un traitement à l’étude ciblant HER2, gène favorisant la croissance d’une tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du DS-8201a chez des patients ayant un cancer du sein non résécable et/ou métastatique HER2 positif précédemment traité par T-DM1. Les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes dans une première partie pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques. Les patients recevront du DS-8201a à dose faible, intermédiaire ou forte en fonction de leur répartition dans le premier, deuxième ou troisième groupe. Puis, tous les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 seront répartis de façon aléatoire en deux groupes pour une phase de recherche de dose, où ils recevront le DS-8201a à dose faible ou forte. Ces doses seront déterminées selon les résultats des paramètres pharmacocinétiques. Dans une deuxième partie, tous les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 recevront du DS-8201a à la dose recommandée pour la phase 2 toutes les 3 semaines. Les patients intolérants au T-DM1 seront inclus uniquement à la deuxième partie (partie 2b) et recevront du DS-8201a à la dose recommandée pour la phase 2 toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois.

Essai clos aux inclusions
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Daiichi Sankyo Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude DS8201-A-U201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du DS-8201a chez des patients ayant un cancer du sein non résécable et/ou métastatique HER2 positif précédemment traité par T-DM1. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le DS-8201a est un traitement à l’étude ciblant HER2, gène favorisant la croissance d’une tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du DS-8201a chez des patients ayant un cancer du sein non résécable et/ou métastatique HER2 positif précédemment traité par T-DM1. Les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes dans une première partie pour la détermination des paramètres pharmacocinétiques. Les patients recevront du DS-8201a à dose faible, intermédiaire ou forte en fonction de leur répartition dans le premier, deuxième ou troisième groupe. Puis, tous les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 seront répartis de façon aléatoire en deux groupes pour une phase de recherche de dose, où ils recevront le DS-8201a à dose faible ou forte. Ces doses seront déterminées selon les résultats des paramètres pharmacocinétiques. Dans une deuxième partie, tous les patients résistants ou réfractaires au T-DM1 recevront du DS-8201a à la dose recommandée pour la phase 2 toutes les 3 semaines. Les patients intolérants au T-DM1 seront inclus uniquement à la deuxième partie (partie 2b) et recevront du DS-8201a à la dose recommandée pour la phase 2 toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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